“4055金屬耐破度測(cè)定法”及其在藥包材檢測(cè)中的應(yīng)用

　　摘要： 2024年4月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了新的“4055金屬耐破度測(cè)定法”，預(yù)計(jì)將在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分正式納入。該標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在填補(bǔ)現(xiàn)有藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的空白，并提供更加詳細(xì)的測(cè)試方法。本文介紹了該測(cè)定法的背景、測(cè)試原理、儀器要求及測(cè)定方法，并探討了其在藥品包裝金屬檢測(cè)中的應(yīng)用。

　　關(guān)鍵詞： 金屬耐破度，藥包材標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試儀器

　　背景： 在2015版藥典中，金屬耐破度并未作為單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)列出，僅在YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)中提及過相關(guān)要求，即“破裂強(qiáng)度需不低于98KPa”，但沒有詳細(xì)說明測(cè)試裝置及過程。為完善藥典中藥包材的標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥典委員會(huì)參考了多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB/T 3198-2020《鋁及鋁合金箔》、GB/T 454-2020《紙耐破度的測(cè)定》、ISO 2758:2014《紙——破裂強(qiáng)度的測(cè)定》，制定了詳細(xì)的金屬耐破度測(cè)定方法。

　　產(chǎn)品介紹： 三泉中石作為領(lǐng)先的藥品包裝金屬檢測(cè)儀器供應(yīng)商，參與了國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定，并研發(fā)了符合新標(biāo)準(zhǔn)的全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀。該儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)及藥檢中心，是鋁箔物理強(qiáng)度檢測(cè)的核心工具。

全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀

　　測(cè)試原理： NPD-1000S全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀的測(cè)試原理為：將鋁箔樣品夾在兩個(gè)夾頭之間的彈性膠膜上。通過液壓系統(tǒng)穩(wěn)定地泵入流體，導(dǎo)致膠膜凸起，直至鋁箔破裂。此時(shí)施加的最大壓力即為樣品的耐破強(qiáng)度。

　　儀器裝置： 該耐破度測(cè)試儀由夾持系統(tǒng)、膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測(cè)量系統(tǒng)組成。夾持系統(tǒng)包括兩個(gè)平行的環(huán)形夾盤，表面應(yīng)平整且?guī)в袦霞y，以提供1200kPa的夾持壓力，確保夾持的穩(wěn)定性。液壓系統(tǒng)由馬達(dá)驅(qū)動(dòng)活塞，以產(chǎn)生穩(wěn)定的液壓壓力，壓力測(cè)量系統(tǒng)的精度需達(dá)到±10kPa或示值的±3%。

　　測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)GB/T 454-2020《紙耐破度的測(cè)定》的要求，上夾盤的測(cè)試孔直徑為30.5mm±0.1mm，下夾盤孔徑為3.1mm±0.1mm，液壓系統(tǒng)的泵送量應(yīng)為(95±5)mL/min。全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀按照這些要求，自動(dòng)夾持鋁箔樣品并進(jìn)行液壓測(cè)試，整個(gè)過程由一鍵操作完成，自動(dòng)化程度高，減少人為誤差。

夾盤系統(tǒng)尺寸

　　測(cè)定方法： 試樣的面積應(yīng)大于耐破度測(cè)試儀夾盤的尺寸(不小于70mm×70mm)，且試樣應(yīng)無折痕、皺紋或明顯損傷。將試樣平整地放置在下夾盤上，覆蓋整個(gè)夾盤面積，使其粘合層與彈性膠膜接觸。調(diào)整夾持系統(tǒng)，確保夾持壓力不超過1200kPa。啟動(dòng)測(cè)試儀，施加液壓壓力直至試樣破裂，記錄施加的最大壓力值，即為耐破度。

　　注意事項(xiàng)： 與YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)不同，新標(biāo)準(zhǔn)的取樣面積為70mm×70mm。此外，標(biāo)準(zhǔn)還提到“由于鋁箔的耐破度與紙張的材料力學(xué)性能不同，測(cè)試中周邊處斷裂的試樣數(shù)據(jù)將保留”，這在過去的測(cè)試中可能被視為無效結(jié)果。

　　結(jié)果表示： 金屬耐破度的結(jié)果以試樣破裂時(shí)施加的最大壓力值表示，單位為kPa。

　　結(jié)論： 4055金屬耐破度測(cè)定法的引入，為藥包材的質(zhì)量檢測(cè)提供了更為精確和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。三泉中石的全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀不僅符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，還提高了測(cè)試的自動(dòng)化水平和準(zhǔn)確性，為藥品包裝行業(yè)的質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的支持。